Nueva Normativa Procesal para el Registro Sanitario de Alimentos en Guatemala

En Guatemala, el Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA), recientemente emitió nuevos formularios para los trámites de registro sanitario de referencia, actualización o modificación de este, inscripción sanitaria y de autorización de publicidades para bebidas alcohólicas. Esto se ha visto como una reacción a la reciente entrada en vigencia del Decreto 5-2021, Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos.

En este documento, pretendemos hacer referencia a aspectos que estimamos importante tomarlos en cuenta, tanto por tratarse de la aplicación de una nueva normativa contenida en los mencionados formularios, como por la experiencia que hemos adquirido por los requerimientos adicionales que en la práctica realiza el Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA), que constituye la autoridad sanitaria sobre este tipo de producto, en Guatemala.

Inicialmente, es necesario comentar que en los procesos administrativos regulatorios, es común que existan una serie de “normas” que en muchos casos se encuentran contenidas en instrumentos jurídicos de menor rango jerárquico (circulares, formularios, resoluciones, “normas”), provocando la posibilidad que su legalidad sea discutible, dada su falta de sustento en leyes o reglamentos, y hasta en contradicción a ellos.

Asimismo, es frecuente que algunas normas locales no cumplan con obligaciones sobre reglamentación técnica que los países han contraído en el ámbito multilateral de la OMC y en acuerdos internacionales, respecto al proceso de socialización y de oportunidad de emitir observaciones, por parte de los agentes económicos que se verán afectados en su aplicación.

Normalmente, si pensamos en “formularios”, prevemos que se trata de agregar información que no debería tener variaciones de fondo, sino que su modificación responda a experiencias tenidas sobre la forma en que se presentan los datos, colocación de casillas diferentes en orden o tamaño, mayor especificidad en algunos casos, pero no en cambios que generen alteraciones que dificulten los trámites o impongan mayores requisitos. En su propósito, las políticas actuales de los gobiernos están dirigidas a facilitar los negocios, haciendo un balance adecuado entre un objetivo supremo, como lo es la salud del consumidor, y la generación de mayores oportunidades económicas. Asimismo, el nivel de la tecnología en el manejo de la información, tendría que ayudar a reducir y aún mejor eliminar muchos requisitos que no son prácticos y que puedan referirse a antecedentes ya conocidos por las entidades públicas.

En primer término, hacemos referencia al formulario sobre registro sanitario de referencia, que se identifica con el número DRCA 32-2006, siendo la versión No. 12, del 27 de septiembre 2021, la vigente a la fecha (noviembre 2021). Entre las actualizaciones realizadas al mismo, se pide ahora que se acompañe una copia simple del documento de identificación del representante legal de la entidad solicitante y que será la titular del registro, así como del documento a través del cual acredita su personería (acta notarial, testimonio de escritura). Esto en la práctica no es nuevo, pues desde principios de este año fueron solicitados estos, además de un documento que “demostrara” la existencia de la dirección física que se ha colocado en el formulario como lugar para recibir notificaciones del representante legal, principalmente cuando se trata de un mandatario de entidad extranjera. Aquí, la existencia de registros gubernamentales centrales adquiere mayor sentido, para evitar este tipo de requerimientos, que provoca desperdicio de papel, mayor necesidad de espacio físico en las oficinas públicas para archivo, e inversión evitable de tiempo y dinero.

Otro aspecto práctico a resaltar, es la colocación en el formulario del nombre comercial del producto alimenticio. Se está exigiendo que este coincida con el declarado en la etiqueta y en el Certificado de Libre Venta (CLV), cuando el producto es extranjero. Esto también se vincula con la solicitud de licencia de importación, pues igualmente debe haber una coincidencia total en cuanto al nombre comercial del producto alimenticio. En nuestra experiencia profesional en el ramo de regulación sanitaria, tenemos establecido que las empresas de alimentos, por diversas razones comerciales o debido al manejo de diferentes claves o denominaciones genéricas y de marca en sus productos, es frecuente que sus divisiones administrativas y comerciales, desarrollen frecuentes variaciones, lo que a su vez generan múltiples rechazos de las autoridades sanitarias. ante quienes se plantean solicitudes relacionadas con procesos regulatorios.

Por otro lado, los procedimientos relacionados con la modificación del registro sanitario, se realiza por medio del formulario DRCA-VIG-001, actualmente en su versión No. 10 vigente desde el 15 de octubre de 2021. Este formulario actualizado, comprende cambios de forma y fondo en su contenido procedimental. Muy especialmente se hace mención en un párrafo final incluido dentro de su primera página, que indica que “La adición de presentaciones y cambio de arte no requieren de una solicitud de modificación o notificación, estos cambios no deberán alterar la información aprobada durante el otorgamiento del registro sanitario.”

En este caso, se hace énfasis que el solicitante debe velar por el cumplimiento de los Reglamentos Técnicos Centro Americanos (RTCA´s) y de otras normativas relacionadas, en cuanto a las declaraciones básicas y obligatorias de información general y/o nutricional dentro de la etiqueta que modificó, para no incurrir en incumplimientos.

Comprendemos que las adiciones de nuevas presentaciones, por ejemplo, variaciones en volumen/peso, o de unidades de producto, agregar presentaciones con múltiplos del alimento (como lo es un nuevo paquete de seis unidades), así como cambios de imagen física sin alterar la información obligatoria, ya no serán objetos de este procedimiento. Este es un cambio positivo, pues estimamos que era una obligación que no tenía un objetivo sanitario, al no variar el producto.

Debemos indicar que actualmente se contemplan casos específicos de modificación. Una de ellas es el cambio de fabricante, lo cual debería entenderse que se refiere simplemente a la variación de la denominación o razón social del productor original, y no a que el alimento vaya a ser elaborado en una distinta unidad productiva, pues esto ocasiona la necesidad de tramitar un nuevo registro sanitario. Expresamente ahora se indica que este cambio conlleva la necesidad de llevar a cabo nuevos análisis de laboratorio por el Laboratorio Nacional de Salud (LNS), cuando se trata de alimentos de alto riesgo (fortificados, lácteos, cárnicos, etc.). Esto no consideramos que tenga justificación técnica, pues la maquinaria, procedimientos e ingredientes siguen siendo los mismos.

Aunque no es un caso reglamentado, el DRCA autorizaba a solicitud del interesado, que se pudiera agotar en un determinado plazo el inventario del empaque que contenía la etiqueta que ha sido modificada, utilizándola en el mercado. Ahora esta situación se concreta, al colocarse una casilla específica donde se plasma la petición al respecto, la cual la decide la autoridad conforme a su criterio.

Hemos notado que el nuevo formulario sobre modificaciones, no comprende en una casilla específica todos los casos que pueden darse sobre cambios en el registro original. Por ejemplo, si existen variaciones en los procesos productivos se hace necesario alertar sobre el posible contenido de alérgenos, así como las adiciones de funciones tecnológicas de aditivos, los cambios en el grado alcohólico de bebidas de esa naturaleza, etc. En nuestra experiencia esto lo hemos solucionado, utilizando la casilla de “observaciones”, para hacer notar al DRCA la modificación puntual que se está presentando.

Una situación que se presenta en la práctica, se refiere a la existencia de más de un distribuidor para el mismo producto extranjero. En términos regulatorios, esta figura se declara al momento de realizarse el registro sanitario, lo cual le da a la entidad consignada el derecho a ser el único importador del mismo. Esto lleva a dos posibilidades: que el resto de distribuidores locales dependan del declarado en el registro, para llevar a cabo las importaciones, o que se gestione lo que se denomina una “inscripción sanitaria”.

Por medio de este procedimiento, se derivan de un mismo registro sanitario las autorizaciones para que exista una multiplicidad de importadores. En la práctica, se adiciona una literal al número de registro, para diferenciar al usuario y de esta forma tener independencia en los trámites aduaneros.

Este procedimiento se realiza a través del formulario identificado como DRCA-33-2009, vigente en su versión No. 5 desde el 27 de septiembre de 2021. Caso contrario al de procesos relacionados con la modificación de registro, aquí la cantidad de requisitos han sido reducidos. Sin embargo, desde nuestro punto de vista, esto no fue correcto en todas las situaciones pues puede originar retrasos al no contar el operador con toda la información. Por ejemplo, no se solicita que se acompañe copia del certificado del registro, ni que se adjunte una nueva etiqueta en la que se indiquen los datos del distribuidor adicionado, siendo esto último ilógico debido a que es información sustancial que debe constar en el registro de acuerdo a la normativa. Igualmente, no es requerido colocar datos en ciertos documentos, sobre la licencia sanitaria del nuevo importador. Aconsejamos que, aunque no sea pedido expresamente, se agreguen estos datos o documentos, para evitar posibles requerimientos posteriores.

Como puede concluirse, conocer las variaciones antes identificadas y las experiencias que hemos indicado para los distintos casos, son elementos necesarios para llevar a cabo tramitaciones regulatorias en el área de alimentos, dentro de tiempos adecuados y evitando complicaciones que impidan el acceso de los productos de interés, al mercado guatemalteco.

Este documento tiene como propósito exclusivo la discusión de su contenido, no constituye asesoramiento de ningún tipo y no puede ni debe servir de base para la toma de decisión alguna.

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