La Norma Técnica 21, Versión 02-2023, entró en vigencia el pasado 1 de septiembre de 2023. Establece la normativa que se aplicará para la identificación de productos farmacéuticos, en los procesos de registro sanitario nuevo, renovación y modificación post registro. Esto supone que los medicamentos que se encuentran con registro vigente, no serán afectados directamente, pero que al momento de solicitar su renovación o realizar una modificación del mismo, la disposición deberá ser cumplida.

La Norma identifica su aplicación a los productos biológicos y biotecnológicos (incluyendo vacunas), los homeopáticos, magistrales, oficinales y naturales medicinales, así como a las especialidades farmacéuticas, los suplementos dietéticos farmacéuticos y los gases medicinales.

La misma contiene un apartado de disposiciones generales, resaltando las siguientes:

• El nombre del medicamento puede estar conformado por un nombre de marca (comercial) o una Denominación Común Internacional (genérico).
• Ni la denominación ni sus logos, pueden tener connotaciones terapéuticas, así como tampoco pueden causar confusión con otro producto ya registrado.
• El etiquetado y el inserto, deben coincidir con el nombre colocado en el formulario del proceso que se trate.
• Para genéricos puede colocarse la línea de comercialización o el nombre del fabricante o titular, por medio de logos o diseños.
• Es posible añadir al nombre el tipo de envase o aplicador (ejemplo: roll on, barra, pluma inyectable, etc.), antes de la concentración que contiene el producto.
• No puede colocarse como parte del nombre, las presentaciones del mismo.

Por otro lado, señala prohibiciones de uso respecto al nombre comercial o de marca, de tal manera que no debe:

• Prestarse a confusión con una denominación común internacional, ni derivarse de la misma.
• Incluir propiedades terapéuticas, salvo en productos de venta libre en determinadas situaciones.
• Mezclar el nombre comercial y el genérico.
• Registrar un producto similar fonética u ortográficamente a otro ya registrado.
• Colocar solamente letras, códigos numéricos o signos de puntuación.
• Utilizar uno que haya sido previamente registrado y que se encuentre vencido o cancelado, sino hasta transcurridos diez años desde esa situación.
• Salvo los productos de venta libre, usar un mismo nombre comercial y titular, con diferentes principios activos.

En cuanto al nombre genérico, menciona que debe estar en idioma español, ajustarse a la Denominación Común Internacional, cuando aplique, y tendrá que agregarse optativamente el nombre del titular, del fabricante o la línea de comercialización.

También contempla casos específicos sobre el nombre de determinados tipos de productos, de tal manera que, para los naturales medicinales, establece que podrá utilizarse optativamente un nombre común, científico o comercial y, en el caso de los suplementos dietéticos, su nombre o logos no deben tener connotaciones terapéuticas.

Es importante tomar en cuenta que para los productos que posean un nombre comercial, pero que también deseen ser comercializados con una Denominación Común Internacional, se deberán tramitar registros sanitarios por separado (individuales).

La Norma desarrolla una serie de posibilidades de integración de la denominación de los productos, tanto que se trate de nombres comerciales como genéricos, haciendo ver que para estos últimos no se permite el uso de más de tres principios activos como parte del mismo. Asimismo, reglamenta la colocación de concentraciones por forma unitaria y unidades de dosis o de administración, así como de sufijos, entendidos estos como letras o palabras que añaden información sobre las características del medicamento, tales como su duración, aroma o composición. También norma el uso de la forma farmacéutica y de signos o símbolos permitidos.

Con el fin de facilitar su cumplimiento, la Norma contiene anexos en los que se muestran ejemplos de prefijos, indicaciones terapéuticas y sufijos, que pueden utilizarse como parte del nombre del producto.

Previendo que haya casos en los que no sea posible cumplir con estas disposiciones, el interesado puede someter el caso a evaluación de la autoridad competente, justificando la situación, y esta deberá resolver la situación particular que se le plantee.

En caso desee realizar alguna consulta sobre esta Norma Técnica, puede trasladarla al correo electrónico lpcazali@itr.com.gt.