El pasado 4 de febrero de 2024, entró en vigencia el RTCA 71.03.35:21, que reemplazó al RTCA 71.01.35:06, ambos referidos al Registro e Inscripción Sanitaria de Cosméticos. Aplicará en los seis países, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá, constituyendo el marco de los trámites administrativos para la obtención de esta clase de autorizaciones de comercialización, tanto para productos locales como extranjeros (con excepción del proceso de reconocimiento mutuo, aplicable a los cosméticos originarios de la región, excepto en Panamá).

Debe tomarse en cuenta que los RTCA constituyen una base regulatoria, pero cada país puede agregar aspectos que considere necesario para preservar la salud de su población.

Para mayor facilidad en la identificación de los cambios que este nuevo RTCA supone, hemos elaborado un comparativo entre la anterior y la nueva versión, con el fin de ayudar en la comprensión de las medidas que las empresas deben tomar para ajustar sus procedimientos al nuevo marco.

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Un Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), es un “…Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria.  También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas…” (Anexo 1.1 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, de la OMC).

Lo especial de estos reglamentos es que han sido elaborados y puestos en vigencia, en el marco del Subsistema de Integración Económica Centroamérica, a través de resoluciones del Consejo de Ministros (COMIECO), y de esta manera son aplicables para Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua. En el caso de Panamá, se ha ido paulatinamente incorporando a Reglamentos que se encontraban vigentes al momento de su incorporación al Subsistema y participa actualmente en los grupos técnicos que negocian los nuevos que se encuentran en discusión o las revisiones que se realizan a los anteriores.

La generación de RTCA se remonta casi a treinta años, pudiendo afirmarse que en este momento existe una cantidad notoria e impacta en sectores de gran importancia para el istmo, como lo son farmacéuticos, productos afines, alimentos, vestuario y agroquímicos. Sin embargo, al generarse dentro de un proceso de integración comercial, su objetivo máximo no era solamente regular aspectos técnicos, sino que esto se hiciera de manera uniforme por parte de los países miembros.

En su momento, se aspiraba con esto fomentar el comercio intra centroamericano, que la región tuviera un mayor atractivo para las inversiones foráneas, así como que se incrementara la oferta de productos de diversas nacionalidades para satisfacer la demanda de los consumidores.

Sin embargo, esta uniformidad en la práctica no se ha cumplido del todo. Aunque hoy en día la aceptación sobre la prevalencia del derecho comunitario respecto a la legislación nacional es prácticamente unánime, la aplicación ha dado lugar a una nueva “corriente” que devalúa el peso jurídico de los RTCA. Se entra aquí a la discusión sobre la prevalencia del cuidado a la salud de la población, respecto al intercambio comercial, y con ello las autoridades han establecido que dichos reglamentos son “disposiciones mínimas”, a las cuales pueden adicionarse requisitos reglamentados localmente.

Aunado a ello, los procedimientos para obtener la autorización de comercialización de mercancías, llevados a cabo en cada país, presentan características disímiles en varias de sus etapas. Igualmente, la realidad sobre los recursos con los que se cuenta hace que en algunos casos los mecanismos hayan logrado evolucionar hacia sistemas digitales, mientras que otros aún se mantienen como procesos físicos en papel. Debe tomarse en consideración también que el costo de cada procedimiento, pagado por país, es alto tomando en cuenta el tamaño del mercado. Registrar un solo producto en los seis países centroamericanos, puede llegar a un costo de alrededor de US$2,500.00, solamente en tasas gubernamentales.

Por otro lado, la consecuencia lógica de la multiplicidad de entidades independientes involucradas en el tema, hace que la interpretación de una misma norma pueda ser sumamente variada. Con todo ello, se debe concluir objetivamente que el objetivo de los RTCA no se ha alcanzado.

Aunque el sistema de “reconocimiento mutuo” de registros ha paliado en cierta manera la situación, debe recordarse que el mismo solamente aplica a los productos originarios centroamericanos, y no a los de terceros países, aunque sean socios por medio de acuerdos comerciales vigentes.

La solución más efectiva para esta situación, sería una real integración de procesos, en las que un ente regional (supranacional), fuera el encargado de aplicar los RTCA, o que se universalizara el sistema de reconocimiento mutuo. Sabiendo que ambas medidas tienen poca posibilidad de aplicarse en corto plazo, deben evaluarse otros medios que faciliten el comercio.

Como ejemplo de ello, podría agilizarse la interpretación y aplicación de las normas a través de un intercambio ágil de información, formando una cierta jurisprudencia que lleve a tener claridad sobre los criterios aplicados. Asimismo, debería de establecerse que los RTCA son normas “máximas” y que en ningún caso la legislación local puede aumentar los parámetros establecidos en ellos.

Una integración supone el traslado de soberanía nacional a favor de un acuerdo regional, pero con una visión de ganancia que daría lugar al crecimiento económico, el ampliar el mercado, reducir costos y aumentar la oferta de productos para la población centroamericana.

El 29 de junio del 2022, el COMIECO emitió la Resolución 467-2022, por medio de la cual aprobó el RTCA 71.03.36:21 que aborda el Etiquetado de Productos Cosméticos. Este actualiza y sustituye el RTCA 71.03.36:07, el cual regirá el tema hasta el 31 de diciembre de 2022, ya que al iniciar el año 2023 inicia la vigencia del nuevo reglamento arriba indicado. En la Resolución también se establece un plazo de 12 meses para que las empresas fabricantes de productos que se comercializan en la región, puedan agotar el inventario de las etiquetas que no cumplen con la nueva normativa.

El nuevo RTCA amplía o modifica los requisitos relacionados con el etiquetado de los productos cosméticos, y a continuación se describe un resumen acerca de los principales cambios establecidos dentro del contenido de esta normativa respecto a la que ha regido al momento:

Su ámbito de aplicación no excluye el tipo de origen de los productos cosméticos, es decir, será vinculante tanto a los de naturaleza industrial como artesanal. No obstante, se excluye al igual que en la versión anterior, a los utilizados exclusivamente en hotelería.

Como principio general, este reglamento enfatiza que los datos del etiquetado deben indicarse en caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.

Respecto a los requisitos mandatorios actualizados en este reglamento, caben señalar que el etiquetado primario y secundario deberán contar con el nombre comercial, la forma cosmética, y la cantidad neta del producto (conforme al Sistema Internacional de Unidades). Por otro lado, puede optarse el colocar en el etiquetado primario o en el secundario, el nombre del titular del registro sanitario, país de origen del producto, el factor de protección solar (para bronceadores, filtros protectores y bloqueadores), la lista de ingredientes (en nomenclatura INCI), la declaración del lote (grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar), la información de seguridad, y muy especialmente la caducidad (pudiendo usarse simbología PAO –Period After Opening-).

Respecto a la información de seguridad, es muy importante hacer ver que el RTCA 71.03.36:21 establece que obligatoriamente deberá ser basado en las fuentes oficiales señaladas en esta normativa. Estas fuentes se refieren principalmente al Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento en la Unión Europea que contiene disposiciones en la materia, en cuanto a sustancias prohibidas en la formulación, así como con respecto a los colorantes, conservantes y filtros ultravioletas admitidos, y la información de seguridad inherente a los usos relacionados de sus ingredientes. También se indica que deberán incluir informaciones de seguridad emitidas por The Personal Care Cosmetic Council (PCCC) en los Estados Unidos de Norteamérica y la Base de Datos de Ingredientes Cosméticos (CosIng) de la Unión Europea.

Se tiene establecido que puede adicionarse información, representaciones gráficas y material escrito, impreso o gráfico, en el envase primario o secundario, en la etiqueta complementaria o en el inserto, siempre que esta sea veraz, comprobable y no induzca a error o confusión del consumidor. Por ello, expresamente se prohíbe la colocación de declaraciones de propiedades engañosas del producto y de propiedades terapéuticas para el tratamiento de alguna patología o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel. Se permite el uso de insertos para la información de la etiqueta complementaria.

Asimismo, si el producto no cuenta con envase secundario, toda la información debe declararse en el primario en idioma español. En caso que la etiqueta esté en otro idioma, debe agregarse una etiqueta complementaria legible que traduzca su contenido.

Para confirmar si el uso de los ingredientes que componen al cosmético está permitido, así como sus concentraciones de efectividad y seguridad, el reglamento establece que se deben consultar el Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones, los listados de The Personal Care Products Council (PCPC) y de la base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (CosIng), así como los anexos II a VI del propio RTCA 71.03.36:21.

La Resolución 467-2022 y el Anexo correspondiente con el RTCA 71.03.36:21 pueden consultarse aquí.

Para cualquier consulta sobre el tema, comuníquese con nuestra División del Derecho Regulatorio al correo lpcazali@itr.com.gt.

Este documento tiene como propósito exclusivo la discusión de su contenido, no constituye asesoramiento de ningún tipo y no puede ni debe servir de base para la toma de decisión alguna.

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