El pasado 4 de febrero de 2024, entró en vigencia el RTCA 71.03.35:21, que reemplazó al RTCA 71.01.35:06, ambos referidos al Registro e Inscripción Sanitaria de Cosméticos. Aplicará en los seis países, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá, constituyendo el marco de los trámites administrativos para la obtención de esta clase de autorizaciones de comercialización, tanto para productos locales como extranjeros (con excepción del proceso de reconocimiento mutuo, aplicable a los cosméticos originarios de la región, excepto en Panamá).

Debe tomarse en cuenta que los RTCA constituyen una base regulatoria, pero cada país puede agregar aspectos que considere necesario para preservar la salud de su población.

Para mayor facilidad en la identificación de los cambios que este nuevo RTCA supone, hemos elaborado un comparativo entre la anterior y la nueva versión, con el fin de ayudar en la comprensión de las medidas que las empresas deben tomar para ajustar sus procedimientos al nuevo marco.

#rtca; #cosmeticos; #registrosanitario; #inscripcionsanitaria; #centroamerica

Comparativo-RTCA-Registro-Sanitario-CosmeticosDescarga

Un Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), es un “…Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria.  También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas…” (Anexo 1.1 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, de la OMC).

Lo especial de estos reglamentos es que han sido elaborados y puestos en vigencia, en el marco del Subsistema de Integración Económica Centroamérica, a través de resoluciones del Consejo de Ministros (COMIECO), y de esta manera son aplicables para Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua. En el caso de Panamá, se ha ido paulatinamente incorporando a Reglamentos que se encontraban vigentes al momento de su incorporación al Subsistema y participa actualmente en los grupos técnicos que negocian los nuevos que se encuentran en discusión o las revisiones que se realizan a los anteriores.

La generación de RTCA se remonta casi a treinta años, pudiendo afirmarse que en este momento existe una cantidad notoria e impacta en sectores de gran importancia para el istmo, como lo son farmacéuticos, productos afines, alimentos, vestuario y agroquímicos. Sin embargo, al generarse dentro de un proceso de integración comercial, su objetivo máximo no era solamente regular aspectos técnicos, sino que esto se hiciera de manera uniforme por parte de los países miembros.

En su momento, se aspiraba con esto fomentar el comercio intra centroamericano, que la región tuviera un mayor atractivo para las inversiones foráneas, así como que se incrementara la oferta de productos de diversas nacionalidades para satisfacer la demanda de los consumidores.

Sin embargo, esta uniformidad en la práctica no se ha cumplido del todo. Aunque hoy en día la aceptación sobre la prevalencia del derecho comunitario respecto a la legislación nacional es prácticamente unánime, la aplicación ha dado lugar a una nueva “corriente” que devalúa el peso jurídico de los RTCA. Se entra aquí a la discusión sobre la prevalencia del cuidado a la salud de la población, respecto al intercambio comercial, y con ello las autoridades han establecido que dichos reglamentos son “disposiciones mínimas”, a las cuales pueden adicionarse requisitos reglamentados localmente.

Aunado a ello, los procedimientos para obtener la autorización de comercialización de mercancías, llevados a cabo en cada país, presentan características disímiles en varias de sus etapas. Igualmente, la realidad sobre los recursos con los que se cuenta hace que en algunos casos los mecanismos hayan logrado evolucionar hacia sistemas digitales, mientras que otros aún se mantienen como procesos físicos en papel. Debe tomarse en consideración también que el costo de cada procedimiento, pagado por país, es alto tomando en cuenta el tamaño del mercado. Registrar un solo producto en los seis países centroamericanos, puede llegar a un costo de alrededor de US$2,500.00, solamente en tasas gubernamentales.

Por otro lado, la consecuencia lógica de la multiplicidad de entidades independientes involucradas en el tema, hace que la interpretación de una misma norma pueda ser sumamente variada. Con todo ello, se debe concluir objetivamente que el objetivo de los RTCA no se ha alcanzado.

Aunque el sistema de “reconocimiento mutuo” de registros ha paliado en cierta manera la situación, debe recordarse que el mismo solamente aplica a los productos originarios centroamericanos, y no a los de terceros países, aunque sean socios por medio de acuerdos comerciales vigentes.

La solución más efectiva para esta situación, sería una real integración de procesos, en las que un ente regional (supranacional), fuera el encargado de aplicar los RTCA, o que se universalizara el sistema de reconocimiento mutuo. Sabiendo que ambas medidas tienen poca posibilidad de aplicarse en corto plazo, deben evaluarse otros medios que faciliten el comercio.

Como ejemplo de ello, podría agilizarse la interpretación y aplicación de las normas a través de un intercambio ágil de información, formando una cierta jurisprudencia que lleve a tener claridad sobre los criterios aplicados. Asimismo, debería de establecerse que los RTCA son normas “máximas” y que en ningún caso la legislación local puede aumentar los parámetros establecidos en ellos.

Una integración supone el traslado de soberanía nacional a favor de un acuerdo regional, pero con una visión de ganancia que daría lugar al crecimiento económico, el ampliar el mercado, reducir costos y aumentar la oferta de productos para la población centroamericana.

En Guatemala, el Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA), recientemente emitió nuevos formularios para los trámites de registro sanitario de referencia, actualización o modificación de este, inscripción sanitaria y de autorización de publicidades para bebidas alcohólicas. Esto se ha visto como una reacción a la reciente entrada en vigencia del Decreto 5-2021, Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos.

En este documento, pretendemos hacer referencia a aspectos que estimamos importante tomarlos en cuenta, tanto por tratarse de la aplicación de una nueva normativa contenida en los mencionados formularios, como por la experiencia que hemos adquirido por los requerimientos adicionales que en la práctica realiza el Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA), que constituye la autoridad sanitaria sobre este tipo de producto, en Guatemala.

Inicialmente, es necesario comentar que en los procesos administrativos regulatorios, es común que existan una serie de “normas” que en muchos casos se encuentran contenidas en instrumentos jurídicos de menor rango jerárquico (circulares, formularios, resoluciones, “normas”), provocando la posibilidad que su legalidad sea discutible, dada su falta de sustento en leyes o reglamentos, y hasta en contradicción a ellos.

Asimismo, es frecuente que algunas normas locales no cumplan con obligaciones sobre reglamentación técnica que los países han contraído en el ámbito multilateral de la OMC y en acuerdos internacionales, respecto al proceso de socialización y de oportunidad de emitir observaciones, por parte de los agentes económicos que se verán afectados en su aplicación.

Normalmente, si pensamos en “formularios”, prevemos que se trata de agregar información que no debería tener variaciones de fondo, sino que su modificación responda a experiencias tenidas sobre la forma en que se presentan los datos, colocación de casillas diferentes en orden o tamaño, mayor especificidad en algunos casos, pero no en cambios que generen alteraciones que dificulten los trámites o impongan mayores requisitos. En su propósito, las políticas actuales de los gobiernos están dirigidas a facilitar los negocios, haciendo un balance adecuado entre un objetivo supremo, como lo es la salud del consumidor, y la generación de mayores oportunidades económicas. Asimismo, el nivel de la tecnología en el manejo de la información, tendría que ayudar a reducir y aún mejor eliminar muchos requisitos que no son prácticos y que puedan referirse a antecedentes ya conocidos por las entidades públicas.

En primer término, hacemos referencia al formulario sobre registro sanitario de referencia, que se identifica con el número DRCA 32-2006, siendo la versión No. 12, del 27 de septiembre 2021, la vigente a la fecha (noviembre 2021). Entre las actualizaciones realizadas al mismo, se pide ahora que se acompañe una copia simple del documento de identificación del representante legal de la entidad solicitante y que será la titular del registro, así como del documento a través del cual acredita su personería (acta notarial, testimonio de escritura). Esto en la práctica no es nuevo, pues desde principios de este año fueron solicitados estos, además de un documento que “demostrara” la existencia de la dirección física que se ha colocado en el formulario como lugar para recibir notificaciones del representante legal, principalmente cuando se trata de un mandatario de entidad extranjera. Aquí, la existencia de registros gubernamentales centrales adquiere mayor sentido, para evitar este tipo de requerimientos, que provoca desperdicio de papel, mayor necesidad de espacio físico en las oficinas públicas para archivo, e inversión evitable de tiempo y dinero.

Otro aspecto práctico a resaltar, es la colocación en el formulario del nombre comercial del producto alimenticio. Se está exigiendo que este coincida con el declarado en la etiqueta y en el Certificado de Libre Venta (CLV), cuando el producto es extranjero. Esto también se vincula con la solicitud de licencia de importación, pues igualmente debe haber una coincidencia total en cuanto al nombre comercial del producto alimenticio. En nuestra experiencia profesional en el ramo de regulación sanitaria, tenemos establecido que las empresas de alimentos, por diversas razones comerciales o debido al manejo de diferentes claves o denominaciones genéricas y de marca en sus productos, es frecuente que sus divisiones administrativas y comerciales, desarrollen frecuentes variaciones, lo que a su vez generan múltiples rechazos de las autoridades sanitarias. ante quienes se plantean solicitudes relacionadas con procesos regulatorios.

Por otro lado, los procedimientos relacionados con la modificación del registro sanitario, se realiza por medio del formulario DRCA-VIG-001, actualmente en su versión No. 10 vigente desde el 15 de octubre de 2021. Este formulario actualizado, comprende cambios de forma y fondo en su contenido procedimental. Muy especialmente se hace mención en un párrafo final incluido dentro de su primera página, que indica que “La adición de presentaciones y cambio de arte no requieren de una solicitud de modificación o notificación, estos cambios no deberán alterar la información aprobada durante el otorgamiento del registro sanitario.”

En este caso, se hace énfasis que el solicitante debe velar por el cumplimiento de los Reglamentos Técnicos Centro Americanos (RTCA´s) y de otras normativas relacionadas, en cuanto a las declaraciones básicas y obligatorias de información general y/o nutricional dentro de la etiqueta que modificó, para no incurrir en incumplimientos.

Comprendemos que las adiciones de nuevas presentaciones, por ejemplo, variaciones en volumen/peso, o de unidades de producto, agregar presentaciones con múltiplos del alimento (como lo es un nuevo paquete de seis unidades), así como cambios de imagen física sin alterar la información obligatoria, ya no serán objetos de este procedimiento. Este es un cambio positivo, pues estimamos que era una obligación que no tenía un objetivo sanitario, al no variar el producto.

Debemos indicar que actualmente se contemplan casos específicos de modificación. Una de ellas es el cambio de fabricante, lo cual debería entenderse que se refiere simplemente a la variación de la denominación o razón social del productor original, y no a que el alimento vaya a ser elaborado en una distinta unidad productiva, pues esto ocasiona la necesidad de tramitar un nuevo registro sanitario. Expresamente ahora se indica que este cambio conlleva la necesidad de llevar a cabo nuevos análisis de laboratorio por el Laboratorio Nacional de Salud (LNS), cuando se trata de alimentos de alto riesgo (fortificados, lácteos, cárnicos, etc.). Esto no consideramos que tenga justificación técnica, pues la maquinaria, procedimientos e ingredientes siguen siendo los mismos.

Aunque no es un caso reglamentado, el DRCA autorizaba a solicitud del interesado, que se pudiera agotar en un determinado plazo el inventario del empaque que contenía la etiqueta que ha sido modificada, utilizándola en el mercado. Ahora esta situación se concreta, al colocarse una casilla específica donde se plasma la petición al respecto, la cual la decide la autoridad conforme a su criterio.

Hemos notado que el nuevo formulario sobre modificaciones, no comprende en una casilla específica todos los casos que pueden darse sobre cambios en el registro original. Por ejemplo, si existen variaciones en los procesos productivos se hace necesario alertar sobre el posible contenido de alérgenos, así como las adiciones de funciones tecnológicas de aditivos, los cambios en el grado alcohólico de bebidas de esa naturaleza, etc. En nuestra experiencia esto lo hemos solucionado, utilizando la casilla de “observaciones”, para hacer notar al DRCA la modificación puntual que se está presentando.

Una situación que se presenta en la práctica, se refiere a la existencia de más de un distribuidor para el mismo producto extranjero. En términos regulatorios, esta figura se declara al momento de realizarse el registro sanitario, lo cual le da a la entidad consignada el derecho a ser el único importador del mismo. Esto lleva a dos posibilidades: que el resto de distribuidores locales dependan del declarado en el registro, para llevar a cabo las importaciones, o que se gestione lo que se denomina una “inscripción sanitaria”.

Por medio de este procedimiento, se derivan de un mismo registro sanitario las autorizaciones para que exista una multiplicidad de importadores. En la práctica, se adiciona una literal al número de registro, para diferenciar al usuario y de esta forma tener independencia en los trámites aduaneros.

Este procedimiento se realiza a través del formulario identificado como DRCA-33-2009, vigente en su versión No. 5 desde el 27 de septiembre de 2021. Caso contrario al de procesos relacionados con la modificación de registro, aquí la cantidad de requisitos han sido reducidos. Sin embargo, desde nuestro punto de vista, esto no fue correcto en todas las situaciones pues puede originar retrasos al no contar el operador con toda la información. Por ejemplo, no se solicita que se acompañe copia del certificado del registro, ni que se adjunte una nueva etiqueta en la que se indiquen los datos del distribuidor adicionado, siendo esto último ilógico debido a que es información sustancial que debe constar en el registro de acuerdo a la normativa. Igualmente, no es requerido colocar datos en ciertos documentos, sobre la licencia sanitaria del nuevo importador. Aconsejamos que, aunque no sea pedido expresamente, se agreguen estos datos o documentos, para evitar posibles requerimientos posteriores.

Como puede concluirse, conocer las variaciones antes identificadas y las experiencias que hemos indicado para los distintos casos, son elementos necesarios para llevar a cabo tramitaciones regulatorias en el área de alimentos, dentro de tiempos adecuados y evitando complicaciones que impidan el acceso de los productos de interés, al mercado guatemalteco.

Este documento tiene como propósito exclusivo la discusión de su contenido, no constituye asesoramiento de ningún tipo y no puede ni debe servir de base para la toma de decisión alguna.

Contáctanos

3a. calle 6-11 zona 9, Edificio Sánchez, Oficina 42,
Ciudad de Guatemala, Guatemala
(+502) 2314-9192 / 2314-9193





    2022 International Trade & Regulations Consultants. All rights reserved.